Soluciones de polímeros para el cuidado de la salud (Mevopur)

Mezclas maestras y compuestos médicos para aplicaciones en medicina y farmacia

Nuestro conocimiento y comprensión del mercado se basa en muchos años de trabajo en estos sectores altamente exigentes. El resultado: una cartera continuamente en expansión de compuestos y masterbatches para colores y aditivos funcionales, compatibles con todos los procesos termoplásticos utilizados en la industria, que combina creatividad con eficiencia en la producción para nuestros clientes.

Para incluir los procesos de fabricación preferidos, el color se proporciona como masterbatches con concentrados de color que se diluyen en otro polímero o como compuestos de lotes pequeños con color previo. Aditivos funcionales tales como nucleantes, clarificadores, lubricantes, antimicrobianos etc. siguen el mismo enfoque o se les puede añadir en combinación con el color como una solución ‘combinada’. Los efectos no son solo visuales. Se introducen aditivos funcionales para mejorar la productividad.

Nuestras soluciones de productos cubren el amplio rango de polímeros y elastómeros termoplásticos (TPE) utilizados en los sectores de medicina y farmacéutica. Estos incluyen PE, PP, olefinas cíclicas COC, ABS, SAN, copolímeros de poliéster, PC/ABS, PC, PA6, 66 y 12, polímeros de alto rendimiento, y elastómeros tales como EVA. SEBS, TPU, Hytrel® y PEBA.

Controlados, consistentes, reglamentarios y creativos

Cuando se trata de aumentar la funcionalidad, o de suministrar colores para ayudar a una identificación segura, o de ayudar a crear atractivo hacia las marcas para las aplicaciones médicas y farmacéuticas, Clariant está a la vanguardia de la creatividad en la industria.

Los colores para identificación por seguridad ayudan a proporcionar identificación fiable

Cuando se trata de la identificación por seguridad de dispositivos médicos o la dosis correcta de un producto farmacéutico, los colores ayudan a proporcionar un método rápido y fiable de codificación de sus dispositivos o empaquetados farmacéuticos.

Los materiales utilizados, incluidos colorantes y aditivos, a menudo deben cumplir las normas reguladoras tales como las partes 87 y 88 de la USP o la ISO10993 sobre todo si han de entrar en contacto con farmacéuticos líquidos o fluidos corporales. Los organismos reglamentarios están cada vez más conscientes del impacto de los cambios en los materiales durante el desarrollo y el ciclo de vida de los productos.

Clariant ha desarrollado un ‘rango de colores estándar USP/ISO’ basado en ingredientes previamente probados. Esto ayuda a reducir el tiempo de desarrollo y los costos de emparejar colores especiales, así como la posibilidad de evaluación reglamentaria adicional. Para averiguar más información sobre nuestro rango de colores estándar, por favor descargue nuestro cuadro de colores en la parte inferior de la página.

Para ayudar a efectuar presentaciones a FDA para dispositivos y empaquetados farmacéuticos, tales como PMA o 510 (k) Clariant incluye este rango estándar en una referencia Tipo III de MAF la MAF-1833 que cubre los 3 sitios designados ISO13485. Para obtener una copia del MAF de Clariant consulte la lista de documentos en la parte inferior de la página.

El color ayuda a crear para los clientes atractivo hacia las marcas

Diferenciación de productos para su dispositivo o empaquetado farmacéutico a través del uso de colores vibrantes. Para mejorar nuestro proceso normal de combinación de colores, los equipos de diseño especializado de Clariant que se encuentran en los centros de diseño™ ColorWorks en siete lugares estratégicos alrededor del mundo trabajan en estrecha colaboración con los clientes para elegir colores compatibles pero inspiradores y que sean relevantes desde las fases iniciales de diseño.

¿No hay tiempo? ¿El proyecto es demasiado pequeño? Para ayudar a reducir el tiempo de desarrollo, Clariant ha desarrollado un rango de colores estándar basado en ingredientes previamente probados. Este ‘rango de colores estándar USP/ISO’ evita el tiempo de desarrollo y los costos de emparejar colores especiales, así como la posibilidad de evaluación reglamentaria adicional.

Para ayudar a efectuar presentaciones a FDA para dispositivos y empaquetados farmacéuticos, tales como PMA o 510 (k) Clariant incluye este rango estándar en una referencia Tipo III de MAF la MAF-1833 que cubre los 3 sitios designados ISO13485. Para obtener una copia del MAF de Clariant por favor consulte la lista de documentos en la parte inferior de la página.

Pero la diferenciación no solo se trata de creatividad en el diseño de colores, también se trata de añadir funciones nuevas y de productividad en la industria manufacturera. En 2011, Clariant introdujo un rango de productos aditivos en base a la evaluación de materiales en bruto de acuerdo a los mismos protocolos de prueba USP/ISO como el rango de colores estándar.

Compuestos radiopacos personalizados

La visualización de los dispositivos en los procedimientos quirúrgicos es vital para el éxito de las operaciones. Se modifican los materiales para hacerlos radiopacos y por lo tanto visibles usando técnicas tales como fluoroscopios de rayos X. Hay una serie de problemas de diseño que los conocimientos de Clariant en cuanto a fórmulas pueden resolver.

• Las secciones de estructuras delgadas requieren rellenos de mayor densidad para poder ser radiopacos. Clariant ofrece un rango de compuestos con diferentes opciones para relleno. Por ejemplo, sulfato de bario, tungsteno, subcarbonato de bismuto;
• Los procesos de extrusión complejos con estructuras múltiples utilizados en catéteres requieren un excelente acabado de las superficies. Los conocimientos de Clariant sobre dispersión y procesamiento ayudan a lograr superficies de alta calidad. Se pueden incluir lubricantes para mejorar aún más la extrusión y el acabado de las superficies.
• Se utilizan varios tipos diferentes de resinas incluyendo PP, TPU, PEBA. Clariant ofrece compuestos radiopacos en un amplio rango de resinas cuyos ingredientes han sido previamente sometidos a pruebas de las partes 87 y 88 de la USP para dispositivos Clase VI y/o ISO10993.
¿Colores? Clariant provee compuestos radiopacos en un amplio rango de colores utilizando el rango estándar USP/ISO o colores a la medida según sus requisitos.

Los aditivos brindan desempeño eficaz

diseño de superficies  que ayudan a mejorar la facilidad de uso y la fiabilidad de los dispositivos. Por ejemplo:

• Activación de polímeros para marcación por láser proporcionando identificación con tinta o con solvente sin residuos;
• Sistemas de lubricación sin flúor que reducen la fricción entre las piezas, reduciendo la fuerza para rotar, mover y accionar, ayudando a la fiabilidad de los dispositivos dosificadores;
• Agentes antiestáticos permanentes que ayudan a asegurar una entrega sin problemas de medicamentos en polvo;
• Adición de aditivos antimicrobianos;
• Se pueden añadir al polímero sistemas ocultos y no ocultos de lucha contra la falsificación, contribuyendo así a su estrategia para protección de su marca.

Controlados, consistentes, reglamentarios y productivos

La fabricación en el sector médico y farmacéutico experimenta presiones similares a los demás sectores; constantes productividad y calidad. Los ingenieros continuamente buscan nuevas formas de reducir los costos de fabricación y mejorar los productos durante el desarrollo y ciclo de vida. :

Utilizando la gran cantidad de experiencia adquirida en otros sectores, Clariant introduce un rango estándar de aditivos funcionales para complementar el rango de colores USP estándar, los convertidores de dispositivos y de empaquetado farmacéutico pueden tomar ventaja de un nuevo rango de aditivos MEVOPUR® dedicados a cada sector para aumentar su productividad y eficiencia en cuanto a costos, con la seguridad de que los ingredientes cumplen los reglamentos.

Por ejemplo, los masterbatches nucleantes MEVOPUR® utilizan tecnología de última generación y el potencial de reducción en los tiempos de ciclo en PP-Homopolímeros y mejoras a la morfología y propiedades mecánicas.

Además las empresas internacionales a menudo experimentan dificultades en la obtención de materiales a la hora de establecer su producción en otro continente. Las regulaciones locales tales como REACH pueden impedir el uso de determinados materiales en bruto. Es por eso que los nuevos productos en el rango MEVOPUR® se desarrollan utilizando una paleta global controlada de materiales en bruto y están disponibles en nuestros sitios con certificación ISO13485 en Lewiston EE.UU., Mälmo Europa y Singapur en Asia Pacífico. Nuestro rango de colores estándar USP/ISO (se puede descargar el cuadro de colores en la parte inferior de la página) está disponible en los 3 sitios utilizando las mismas fórmulas y el mismo proveedor de materiales en bruto.

Sitios con certificación ISO13485: Centros médicos competentes

Consistencia global: el desempeño consistente, ya sea en relación a productos o a servicios, es una prioridad clave en Clariant. Nuestros clientes pueden estar seguros de que sin importar la aplicación o la ubicación, recibirán los materiales y el apoyo adecuados para cumplir exactamente sus especificaciones o retos.

Hay controles estrictos que aseguran la consistencia y fiabilidad de las fórmulas y procedimientos alrededor de todo el mundo. En las tres plantas Clariant implementa un sistema de gestión de la calidad conforme a la norma armonizada mundial ISO 13485.

Producción MedCat 1 y MedCat 2

MedCat 1 y 2 MedCat son definiciones que Clariant usa para su fabricación en base al análisis de riesgos de sus necesidades y de la aplicación.

Para facilitar los procesos de fabricación, en esas instalaciones están disponibles diferentes niveles de segregación de líneas. La selección se basa en pláticas detalladas con los clientes acerca de los requisitos del producto y en un proceso basado en ISO13485 para la análisis de riesgos de la aplicación final.

Los procesos de control de cambios reducen la posibilidad de alteración de los productos, permitiendo a los clientes enfocarse en la comercialización de sus productos con la garantía de una calidad constante y con el cumplimiento de reglamentos en mente. El control de cambios se refiere al procedimiento operativo estándar (Standard Operating Procedure, SOP) bajo el sistema de calidad global de Clariant. 

Es posible entrar en acuerdos individuales sobre control de cambios que abarquen ciertos aspectos de nuestros procesos. Para continuar la comunicación, por favor póngase en contacto con nosotros usando el botón de contacto en la parte inferior de la página.

USP VI & ISO10993

La caracterización de nuestros materiales en bruto o masterbatches y compuestos finales mediante una cuidadosa selección, pruebas previas y evaluación ofrece a los clientes una imagen clara de sus materiales seleccionados. 

Los ingredientes para los masterbatches y los compuestos específicos han sido evaluados y caracterizados de acuerdo a las partes 5, 10, 11 y 18 de ISO10993 o a la Farmacopea de Estados Unidos (USP) partes 87,88 (pruebas de reactividad biológica para dispositivos Clase VI). Más detalles y certificados de pruebas están disponibles bajo petición. Puede descargar el Protocolo de evaluación de Clariant en la parte inferior de la página.

Sin embargo, debido a la amplia variedad de aplicaciones para los dispositivos médicos, los regímenes de esterilización, etc., es responsabilidad del fabricante del dispositivo realizar más pruebas apropiadas para cumplir todos los requisitos para la aplicación del uso final prevista.

Para ayudar a reducir el tiempo de desarrollo, Clariant ha desarrollado un ‘rango de colores estándar USP/ISO’ basado en ingredientes previamente probados. Esto evita el tiempo de desarrollo y los costos de emparejar colores especiales, así como la posibilidad de evaluación reglamentaria adicional. Además este rango estándar está cubierto por nuestros procesos de compromiso sobre el control de cambios y de análisis de riesgos.

Actualmente están disponibles en portadores de poliolefina, copolímero de poliéster (Tritan™) y elastómero de amida con bloque de poliéter (polyether block amide elastomer, PEBA), y será ampliado a otros grupos de polímeros y un rango de aditivos. Para averiguar más información, por favor descargue el cuadro de colores en la parte inferior de la página.

Para ayudar a efectuar presentaciones a FDA para dispositivos y empaquetados farmacéuticos, tales como PMA o 510 (k) Clariant incluye este rango estándar en una referencia Tipo III de MAF la MAF-1833 que cubre los 3 sitios designados ISO13485. Para obtener una copia del MAF de Clariant consulte los enlaces en la parte inferior de la página.

Como parte de la norma de calidad ISO13485, Clariant tiene un proceso de análisis de riesgos, y una política médica clara. Para leer más acerca de nuestra política médica consulte la siguiente pestaña.

Los productos de Clariant no han sido diseñados, no se les promueve ni están destinados a ser utilizados en:

(a) dispositivos médicos calificados por la Dirección de Alimentos y Medicinas de los Estados Unidos (United States Food and Drug Administration) o por la Organización Internacional de Normalización (International Standards Organization, ISO) como dispositivos para “implantes”; o “Permanentes” según se define bajo la Farmacopea de Estados Unidos (US Pharmacopoeia, USP) o las normas ISO; o

(b) los productos sanitarios implantables activos según lo definido por la Directiva 90/385/EEC de la UE en su versión modificada; o

(c) dispositivos médicos para uso a “largo plazo” según lo definido por la Directiva 93/42/EEC de la UE en su versión modificada

Sin limitar la generalidad de esta declaración, los productos de Clariant no se pueden utilizar en cualquier aplicación de dispositivos médicos destinados a:

(1) exposición a tejidos o fluidos corporales humanos durante 30 días o más;

(2) usos en cirugía “plástica” (cosmética o reconstructiva);

(3) implantes reproductivos o cualquier dispositivo para control de la natalidad; o

(4) cualquier componente crítico de dispositivos médicos permanentemente implantados (más de 30 días) que den apoyo o sustenten la vida humana.

Es responsabilidad del fabricante del dispositivo médico y de la persona que pone el dispositivo médico en el mercado para garantizar el cumplimiento del dispositivo médico con todas las leyes y reglamentos aplicables, incluyendo la adecuación de todos los materiales en bruto y componentes utilizados para su fabricación.

CLARIANT NO HACE NINGUNA REPRESENTACIÓN, PROMESA O GARANTÍA EXPRESA O IMPLÍCITA SOBRE LA ADECUACIÓN O LEGALIDAD DE LOS PRODUCTOS DE CLARIANT PARA SER USADOS EN CUALQUIER DISPOSITIVO MÉDICO A MENOS QUE SEA EXPRESAMENTE ASÍ DECLARADO EN UN ACUERDO POR ESCRITO FIRMADO POR UN REPRESENTANTE DEBIDAMENTE AUTORIZADO DE CLARIANT.

Versión del 18 de enero de 2010

Controlados: para ayudar a los clientes a gestionar su potencial de riesgo, hay instalaciones y sistemas dedicados que gobiernan la producción de Clariant de masterbatches y compuestos médicos en cuanto a color y desempeño. Durante el año 2010 cada uno de los 3 Centros médicos competentes obtuvieron certificación externa para ISO13485.

Nuestras operaciones controladas y política de ‘apertura a las auditorías’ ayudan a satisfacer las directrices reglamentarias de la FDA y de otras instituciones en materia de producción totalmente trazable. Nos esforzamos constantemente para mejorar nuestras prácticas y sistemas de informes mediante una estrecha colaboración con los socios en la cadena de suministro.

Consistentes: el desempeño consistente, ya sea en relación a productos o a servicios, es una prioridad clave en Clariant. Nuestros clientes pueden estar seguros de que sin importar la aplicación o la ubicación, recibirán los materiales y el apoyo adecuados para cumplir exactamente sus especificaciones o retos. La consistencia en los tres centros de producción COC permite que Clariant entregue fórmulas de productos idénticas a clientes con operaciones en varios continentes. 

Reglamentarios: Clariant se enorgullece de desarrollar fórmulas de materiales que puedan ayudar a los clientes a cumplir más fácilmente los requisitos reglamentarios locales. Se encuentran a la disposición de todos los clientes documentos relevantes de apoyo sobre datos de seguridad y de cumplimiento reglamentario de productos, animando aun más la transparencia entre Clariant y sus clientes. 

La caracterización de nuestros materiales en bruto o masterbatches y compuestos finales mediante una cuidadosa selección, pruebas previas y evaluación ofrece a los clientes una imagen clara de sus materiales seleccionados. Nuestro rango de productos incluye aquellos cuyos ingredientes cumplen los requisitos de reactividad biológica bajo la norma ISO 10933-1 y de las partes 87, 88 de Farmacopea de Estados Unidos (dispositivos clase VI).

El grupo de empaquetado para cuidado de la salud de Clariant se especializa en materiales activos, diseño funcional e innovador procesamiento de plástico. Con tal experiencia, creamos y producimos empaquetado en atmósferas controladas, combinando efectivamente absorbentes con características innovadoras.

Proteger dispositivos farmacéuticos, nutracéuticos, médicos y de diagnóstico ha sido durante muchos años el negocio principal del grupo de empaquetado para cuidado de la salud de Clariant. Ya sea que se necesiten desecantes farmacéuticos o sistemas completos de cierre de contenedores, Clariant puede diseñar soluciones para empaquetado específicas para las aplicaciones para satisfacer las necesidades del mercado y los requisitos reglamentarios.

Debido a que servimos a los mercados de la salud sabemos cómo trabajar dentro de las estrictas normas de la industria. Estamos dedicados a una cultura de excelencia y de mejora continua, y empleamos ingeniería de materiales, diseño de productos, tecnologías de moldeo y métodos de producción, todos a la vanguardia. Trabajando con nuestros equipos con cinturones negros y verdes de six-sigma, estamos constantemente mejorando nuestros procesos de producción para cumplir o exceder las necesidades de los clientes.

Para obtener más información por favor visite nuestra página de Empaquetado para cuidado de la salud.