Полимеры для применения в сфере здравоохранения (Mevopur)

Медицинские суперконцентраты и смеси для медицинского и фармацевтического назначения

Благодаря многолетней работе на рынках медицинских и фармацевтических товаров мы накопили бесценные знания и опыт. В результате мы имеем постоянно растущий выбор красящих и функциональных смесей и суперконцентратов, которые совместимы со всеми используемыми в промышленности технологическим процессами с применением термопластов. Таким образом, наши заказчики получают экономическую выгоду вследствие высокой производительности, а также наш идейный потенциал.

На основании предпочтений заказчика в части технологических процессов красители могут поставляться в виде суперконцентратов, которые затем растворяются в другом полимере, или в виде предварительно сформированных цветовых составов небольшого объема. Такой подход применим и к функциональным добавкам, таким как центрообразователи, осветлители, лубриканты, противомикробные и другие вещества, которые, помимо прочего, могут поставляться и ‘в сочетании’ с красящими средствами. Преимущества этих средств не всегда только видимые. Функциональные добавки применяются для повышения продуктивности.

Наша продукция охватывает широкий спектр полимеров и эластотермопластов медицинского и фармацевтического назначений. К ним относятся: ПЭ, полипропилен, циклические олефины COC, акрилонитрил-бутадиен-стирол, стиролакрилонитрил, полиэфирные сополимеры, поликарбонат / акрилонитрил-бутадиен-стирол, пропиленкарбонат, полиамид-6, 66 и 12, высокопроизводительные полимеры и эластомеры, например этиленвинилацетат. Стирол-этилен-бутилен-стирол, уретановый термопластик, Hytrel® и термопластический эластомер

Контроль, надежность, соответствие нормам и идейный потенциал

Благодаря мощному идейному потенциалу компании Clariant заказчики всегда могут рассчитывать на нас, когда дело касается повышения функциональности, поставки красителей для безопасной идентификации или повышении привлекательности бренда в области медицины и фармацевтики.

Мы предлагаем безопасную и надежную цветовую идентификацию

Для безопасной идентификации медицинского оборудования или фармацевтической упаковки для выбора правильной дозы препарата самым быстрым и надежным решением будет цветовое кодирование.

Нормативные стандарты, например Фармакопея США, части 87 и 88, или ISO10993, часто предъявляют требования к используемым материалам, в том числе красителям и добавкам, особенно если речь идет о контакте с жидкими лекарственными препаратами или физиологическими жидкостями. Контролирующие органы уделяют особое внимание изменению материалов во время изготовления и срока службы продукта.

Компания Clariant создала палитру стандартных цветов на основе ингредиентов, прошедших предварительные испытания. Эта палитра соответствует требованиям Фармакопеи США / ISO. Это позволяет сократить время и затраты на подбор специальных цветов, а также исключить вероятность проведения дополнительной нормативной оценки. Дополнительную информацию о палитре стандартных цветов см. в таблице цветов, которую можно загрузить в нижней части страницы.

Чтобы упростить подачу документов для устройств и фармацевтической упаковки, например PMA или 510(k), в Управление по контролю качества продовольствия и медикаментов США, Clariant включает эту стандартную палитру в файл с основными данными типа III, ссылка MAF-1833, к которому относятся 3 указанных объекта ISO13485. Копию файла с основными данными Clariant можно загрузить из списка документов в нижней части страницы.

Цвет помогает повысить привлекательность бренда заказчика

Придание индивидуальности вашим товарам или фармацевтической упаковки за счет ярких цветов. В целях улучшения стандартного процесса подбора цветов в Clariant созданы группы специалистов по дизайну, располагающиеся в центрах проектирования ColorWorks™ в семи стратегически расположенных объектах по всему миру, которые тесно сотрудничают с заказчиками на ранних этапах проектирования, выбирая подходящие привлекательные цвета.

Нет времени? Слишком маленький проект? Для сокращения времени разработки компания Clariant создала палитру стандартных цветов на основе ингредиентов, прошедших предварительные испытания. Эта палитра соответствует требованиям Фармакопеи США / ISO, что позволяет избежать затрат времени и средств на подбор специальных цветов и исключает вероятность проведения дополнительной нормативной оценки.

Чтобы упростить подачу документов для устройств и фармацевтической упаковки, например PMA или 510(k), в Управление по контролю качеством продовольствия и медикаментов США, Clariant включает эту стандартную палитру в файл с основными данными типа III, ссылка MAF-1833, к которому относятся 3 указанных объекта ISO13485. Копию файла с основными данными Clariant можно загрузить из списка документов в нижней части страницы.

Однако индивидуальность достигается не только за счет креативных цветовых решений, но и за счет новых производственных функций и эффективности. В 2011 г. Clariant выводит на рынок ряд добавок на основе сырья, которое прошло те же испытания на соответствие требованиям Фармакопеи США / ISO, что и стандартная цветовая палитра.

Специальные непроницаемые для излучения смеси

Важную роль в успешности хирургических процедур играет визуальная заметность устройств. Специальные модифицированные материалы непроницаемы для излучения, вследствие чего видимы, например, для рентгеновских флуороскопов. Существует ряд проблем проектирования, которые можно решить благодаря рецептурным ноу-хау Clariant.

• Чтобы секции стенок стали непроницаемыми для излучения, они должны быть выполнены из наполнителей более высокой плотности. Clariant предлагает ряд смесей с выбором заполнителей, например сульфатом бария, вольфрамом, висмута субкарбонатом;
• В сложных процессах многослойного экструдирования при производстве катетеров необходима идеальная обработка поверхностей. Ноу-хау Clariant в области дисперсии и обработки помогают получать поверхности высокого качества. Для дополнительного улучшения экструдирования и обработки поверхности могут добавляться лубриканты.
• Используется несколько разных типов смол, в т. ч. полипропилен, уретановый термопластик, термопластический эластомер. Clariant предлагает непроницаемые для излучения смеси в составе большого количества смол, компоненты которых испытаны на соответствие стандарту USP, части 87 и 88 для устройств класса VI и/или ISO10993.
• Цвета? Clariant поставляет непроницаемые для излучения смеси в стандартной палитре цветов, соответствующих стандартам Фармакопеи США / ISO, или в индивидуальных цветовых решениях.

Добавки придают функциональные качества

Обработка поверхности упрощает эксплуатацию и увеличивает надежность устройств. Примеры:

• Активация полимера для лазерной маркировки делает возможной идентификацию с использованием чернил или бесшлаковых растворителей.
• Системы обесфторенной смазки снижают уровень трения между деталями, что уменьшает усилие поворота, скольжения и приведения в движение и повышает таким образом надежность дозирующих устройств.
• Постоянные антистатики способствуют доставке порошкообразных лекарств.
• Добавление противомикробных добавок.
• В полимер могут быть добавлены системы обнаружения явных и скрытых фальсификаций для содействия принципам защиты вашего бренда.

Контроль, надежность, соответствие нормам и продуктивность

Производители медицинской и фармацевтической продукции сталкиваются с теми же трудностями, что и производители в других сферах промышленности, а именно обеспечение продуктивности и неизменности качества. Инженеры-технологи находятся в постоянном поиске путей снижения производственных затрат и улучшения продукции во время всего ее жизненного цикла: от изготовления до использования. :

Используя весь свой обширный опыт, в дополнение к стандартной цветовой палитре, соответствующей требованиям Фармакопеи США, Clariant выводит на рынок ряд стандартных функциональных добавок. Предприятия по производству устройств и фармацевтической упаковки в целях повышения продуктивности и экономической эффективности могут воспользоваться новой линейкой специальных добавок MEVOPUR®, изготовленных из ингредиентов, соответствующих всем нормативным требованиям.

Например, в суперконцентратах центрообразователей MEVOPUR® используется технология последнего поколения, благодаря чему они могут уменьшить время цикла в полипропилен-гомополимерах, улучшить морфологию и механические свойства.

Зачастую международные компании испытывают трудности с получением материалов при наладке производства на других континентах. Местные нормативные положения, например регламент REACH, могут ограничивать использование определенного сырья. Именно поэтому был разработан ряд новых продуктов линейки MEVOPUR® на основе контролируемой глобальной палитры сырья, которые доступны на наших соответствующих стандартам ISO13485 объектах в Льюистоне, США, в Мальмё в Европе и в Сингапуре, Азиатско-Тихоокеанский регион. Наша палитра стандартных цветов соответствует требованиям Фармакопеи США / ISO (загрузить таблицу с цветами можно в нижней части страницы) и производится на всех трех объектах по одной рецептуре и из сырья одного поставщика.

Объекты с сертификатами ISO13485 — консультационные медицинские центры

Надежность. Главным приоритетным компании Clariant является надежность — надежность как продуктов, так и услуг. Заказчики могут не сомневаться, что, независимо от их сферы деятельности и местонахождения, они получат нужные материалы и поддержку в точном соответствии с ожидаемыми характеристиками и требованиями.

Согласованность и надежность рецептур и процедур по всему миру обуславливается строгими мерами контроля. На всех трех заводах компании Clariant действует система управления качеством, соответствующая глобальному стандарту ISO 13485.

Производство MedCat 1 и MedCat 2

Терминами MedCat 1 и MedCat 2 в Clariant обозначаются процессы производства, основанные на оценке рисков ваших требований и области применения.

Для упрощения процесса производства на этих объектах предусмотрено разделение линеек продуктов на несколько уровней. Отбор производится в результате подробных обсуждений требований к продукции с заказчиком, а также на основании процесса оценки рисков конечного применения, соответствующего стандарту ISO13485.

Процедуры контроля изменений снижают вероятность изменения продукта, что позволяет заказчикам сосредоточиться на продаже продукции и не беспокоиться о расхождениях в отношении качества и нормативного соответствия. Контроль изменений относится к стандартной операционной процедуре (СОП) в составе глобальной системы качества Clariant. 

При необходимости можно составить индивидуальный договор о контроле изменений, в котором будут содержаться все аспекты наших процедур. Для дальнейшего обсуждения воспользуйтесь контактной формой в нижней части страницы.

USP VI и ISO10993

Благодаря представлению характеристик нашего сырья и/или готовых суперконцентратов и составов на основании тщательного отбора, предварительных испытаний и оценки заказчики получают четкое представление о выбранном материале. 

Ингредиенты некоторых суперконцентратов и смесей прошли оценку и категоризацию на соответствие стандарту ISO10993, части 5, 10, 11, 18, и стандарту Фармакопеи США, части 87, 88 (испытания биологической активности для устройств класса VI). Дополнительные сведения и сертификаты о прохождении испытаний предоставляются по запросу. Загрузить протокол оценки Clariant можно в конце страницы.

Однако ввиду большого разнообразия сфер применения медицинских устройств, режимов стерилизации и т. п., все дополнительные испытания на соответствие требованиям относительно конечного применения должен проводить производитель устройства.

С целью сокращения времени разработки компания Clariant создала палитру стандартных цветов на основе ингредиентов, прошедших предварительные испытания. Эта палитра соответствует требованиям Фармакопеи США / ISO. Это позволяет избежать подбора специальных цветов, а также исключить вероятность проведения дополнительной нормативной оценки. Кроме того, эта палитра соответствует нашим принципам по управлению изменениями и оценке рисков.

Сегодня эти цвета доступны для носителей из полиолефина, полиэфирного сополимера (Tritan™) и PEBA (термопластического эластомера), но в ближайшее время мы начнем их применять и для других групп полимеров и ряда добавок. Дополнительную информацию см. в таблице цветов, которую можно загрузить в нижней части страницы.

Чтобы упростить подачу документов для устройств и фармацевтической упаковки, например PMA или 510(k), в Управление по контролю качества продовольствия и медикаментов США, Clariant включает эту стандартную палитру в файл с основными данными типа III, ссылка MAF-1833, к которому относятся 3 указанных объекта ISO13485. Копию файла с основными данными Clariant можно загрузить в нижней части страницы.

Согласно стандарту качества ISO13485, в компании Clariant предусмотрены процедура оценки риска и четкая политика о применении продукции в сфере здравоохранения. Дополнительную информацию о нашей политике о применении продукции в сфере здравоохранения см. на следующей вкладке.

Продукты Clariant не разрабатывались, не рекламируются и не предназначены для использования в следующих случаях:

a) в медицинских устройствах, относимых Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США или Международной организацией по стандартизации (ISO) к «имплантируемым», а также в «постоянных» устройствах, которые описываются стандартами Фармакопеи США (USP) или ISO;

б) в активных имплантируемых медицинских устройствах, которые описываются директивой ЕС 90/385/EEC с изменениями и дополнениями;

в) в медицинских устройствах для «долговременного» использования, которые описываются директивой ЕС 93/42/EEC с изменениями и дополнениями.

Без ограничения общего характера настоящего заявления продукты Clariant не должны применяться ни в каких медицинских устройствах, предназначенных для следующих целей:

1) контакта с тканями или телесными жидкостями человека в течение 30 или более дней;

2) применения «пластмасс» в (косметической или пластической) хирургии;

3) в имплантатах для репродуктивной системы или каких-либо устройствах контроля рождаемости;

4) в критических компонентах постоянно (более 30 дней) имплантированных медицинских устройств, поддерживающих человеческую жизнь.

Ответственность за соответствие медицинского устройства, в том числе всех сырьевых материалов и компонентов, использованных для его производства, всем применимым законам и нормам лежит на производителе этого медицинского устройства и лице, ответственном за его вывод на рынок.

КОМПАНИЯ CLARIANT НЕ ДАЕТ НИКАКИХ ЗАЯВЛЕНИЙ, ОБЕЩАНИЙ, ЯВНО ИЛИ КОСВЕННО ВЫРАЖЕННЫХ ГАРАНТИЙ В ОТНОШЕНИИ ПРИГОДНОСТИ ИЛИ ПРАВОМЕРНОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ СВОЕЙ ПРОДУКЦИИ В КАКИХ-ЛИБО МЕДИЦИНСКИХ УСТРОЙСТВАХ, ЕСЛИ ЭТО НЕ ВЫРАЖЕНО В ЯВНОЙ ПИСЬМЕННОЙ ФОРМЕ И НЕ ПОДПИСАНО ДОЛЖНЫМ ОБРАЗОМ УПОЛНОМОЧЕННЫМ ПРЕДСТАВИТЕЛЕМ CLARIANT.

Редакция от 18 января 2010 г.

Контроль. Для содействия заказчикам в части управления их рисковым потенциалом производство медицинских суперконцентратов и смесей красителей и добавок Clariant регулируется специальными организациями и системами. В 2010 г. все три центра производства продукции медицинского назначения прошли внешнюю сертификацию на соответствие стандарту ISO13485.

Наша политика открытости для аудита и системы контроля операций обеспечивают соответствие стандартам Управления по контролю качества продовольствия и медикаментов США и другим нормативным руководствам, которые касаются полностью прослеживаемого производства. Непрерывному совершенствованию наших практик и систем отчетности содействует тесное сотрудничество с партнерами в цепочке снабжения.

Надежность. Главным приоритетным компании Clariant является надежность — надежность как продуктов, так и услуг. Заказчики могут не сомневаться, что, независимо от их сферы деятельности и местонахождения, они получат нужные материалы и поддержку в точном соответствии с ожидаемыми характеристиками и требованиями. Согласованная работа трех центров производства COC позволяет компании Clariant предоставлять одинаковые рецептуры и услуги заказчикам на разных континентах. 

Соответствие нормативам. Благодаря рецептурам материалов Clariant заказчики затрачивают меньше усилий на решение вопросов соответствия местным нормативным требованиям. Всем заказчикам доступна документация о безопасности соответствующих продуктов и данные о нормативном соответствии, что способствует еще большей прозрачности в сотрудничестве компании Clariant с ее заказчиками. 

Категоризация сырья и/или готовых суперконцентратов и составов путем тщательного отбора, предварительных испытаний и оценки дает заказчикам четкое представление о выбранном материале. В нашу линейку продуктов входят ингредиенты, которые соответствуют требованиям биологической активности стандарта ISO 10933-1 и Фармакопеи США, части 87, 88 (устройства класса VI).

Clariant Healthcare Packaging специализируется на активных материалах, функциональном дизайне и инновационной обработке пластмасс. Обладая экспертными знаниями в этих сферах, мы создаем и производим упаковку с контролируемой газовой атмосферой, эффективно сочетая сорбенты с инновационными характеристиками.

Защита фармацевтических, нутрицевтических, диагностических и медицинских устройств была основным видом деятельности Clariant Healthcare Packaging в течение многих лет. В чем бы вы ни нуждались — в фармацевтическом десиканте или полноценной системе тары и укупорки — компания Clariant может разработать ориентированное на конкретную область применения решение, отвечающее всем требованиям рынка и законодательства.

Благодаря нашей работе в области здравоохранения, мы умеем соблюдать строгие промышленные стандарты. Мы привержены идеям профессионализма и непрерывного совершенствования, мы применяем новейшие знания в сфере материаловедения, технологии проектирования и отливки и методы производства. В сотрудничестве с нашими командами квалифицированных специалистов с «черным» или «зеленым поясом» по системе «шести сигм», мы непрерывно совершенствуем свои производственные процессы, чтобы соответствовать требованиям заказчиков или превосходить их.

Более подробную информацию см. на странице направления Healthcare Packaging.