クラリアントのメディカルグレード専用マスターバッチ MEVOPUR® 製造拠点は全てISO13485認証取得済み

• ISO13485-2016認証が、医療機器製造の必須事項に
• 認証を受けたプラスチック関連サプライヤーから原料調達することにより、リスクを低減させることが可能
• クラリアントはアジア・米国・欧州の3地域にISO13485-2016認証製造拠点を展開
• シンガポールの製造拠点では日本のお客様と開発から製造まで対応

東京発, 2019年3月6日 – 集中戦略を持った革新的なスペシャリティケミカル会社であるクラリアントは、医療機器専用のコンパウンド及びマスターバッチの製品群であるMOVOPURを、厳格な新品質基準（ISO13485-2016）に合格した拠点にて製造しております。グローバル規模の需要に対応すべく、シンガポール、Malmo（スウェーデン）・Lewiston Maine（米国）の世界3拠点に、製造の裾野を広げています。

既存の品質管理基準下で製造可能な3年間の移行期間を経て、2019年2月末にISO13485-2016が完全適用となりました。以降、旧基準下で製造された医療機器の提供は禁じられます。

ISO13485は、適用対象を医療機器の製造業者とするものの、原料が機器の性能・信頼性・法規対応に影響を与えることから、クラリアントを含む原料サプライヤーにとっても、重要な基準であると考えられています。また、高まるクォリティ・バイ・デザインへの要求の観点からも、機器製造に用いられる原料や、それらが患者の安全に与える影響にも目を向ける必要があります。

Clariant Plastics & Coatingsの医療機器・医薬品分野のグローバルヘッドである、Steve Duckworthは「導入される新たな基準や、原料や変更管理に関するリスクアセスメントの増加を考慮し、医療機器や医薬品製造業者は、これまでの原料や製造工程を再評価する必要があります」と語っています。また「クラリアントのように、原料に関する正しい知識や、市場ニーズに沿った医療機器に関する深い理解を持ったサプライヤーを活用することで信頼性を向上させる事ができます」とも述べています。

クラリアントは、医療機器の製品ライフサイクルの様々な段階におけるリスク低減に向け、10年以上前に、MEVOPUR製品群とその付帯サービスの提供を開始しました。R&D、製造、営業、そしてカスタマーサービス各分野の専門家を集めたグローバルチームが、法規対応性を前提に、思い通りの色や機能を製品に付与させるため、原料の事前検査によるリスク検証を行う事を通じ、お客様と協業致します。（例：USP <87><88> (‘USP Class VI’)・ISO10993・USP<661.1>・ICHQ3D・European Pharmacopeia monographs 3.1）。また、メディカル用製品専用の倉庫や製造ラインに加え、綿密な変更管理を施す事で混入リスクを低減させます。

ISO13485-2016への適合には追加の対応が必要です。例えば、電子化されたシステムのリスクアセスメントの為に、適切な認証をする事が初めて要求されます。ソフトウェアが工程に直接関与していなくとも、原料や最終製品の品質を管理するための試験機で使用されます。クラリアントでは、グローバルヘルスケア部門の品質管理責任者の支援の下、各地域の品質管理責任者が、ISO13485-2016適合を進めるプロジェクトを実施・完了致しました。

クラリアントのシンガポール拠点では、医療用の新ISO 13485-2016規格・食品接触用途用のISO 22000規格に準拠する事で、品質向上とリスク低減への取り組みを強化しています。この拠点は、PPからPPS、PPSUなどの耐熱性樹脂まで対応可能で、色・機能性添加用MEVOPURマスターバッチやコンパウンドの、アジア太平洋地域への開発・および供給機能を担っております。さらにこの拠点では、クラリアントの専門知識や、高度に規格対応したコンパウンディング・製造サービスを日本のお客様にも提供させて頂いております。

MEVOPUR® IS A TRADEMARK OF CLARIANT REGISTERED IN MANY COUNTRIES.