科莱恩控制降低导管中显影聚合物的水解降解风险

• 新型MEVOPUR^®材料能够抵御与水分相关的性能损失
• PEBA和TPU化合物首次亮相Medtec中国展
• 在ISO-13485认证工厂生产

上海，2019年9月25日 – 作为全球领先的色母粒和改性料制造商，科莱恩塑料与涂料业务正在推出一种全新的聚合物改性料，可专门控制降低甚至是消除水解降解，抑制水解对导管常用材料的影响。该创新树脂产品以MEVOPUR品牌命名，将于9月25日至27日在上海举行的Medtec中国展上亮相。

在聚醚嵌段酰胺（PEBA）和某些热塑性聚氨酯（TPU）中，吸附的水分会导致聚合物链断裂，削弱机械性能，使这些延性和韧性材料变脆。这一效应在含有显影填充剂的树脂中表现得尤为明显。当暴露于X射线时，显影填充剂可便于医师和外科医生观察到树脂。即使在混合和管材制成之前对原物料进行细致的预干燥处理，水解风险依然存在。在运输或存储的过程中发生的温度变化，也可能会导致由空气凝结成的水分，甚至是在内衬箔纸的包装内也可能由水分产生。

科莱恩塑料与涂料全球医疗与制药业务链总监Steve Duckworth解释道：“水解作用的影响是多变的，很难预测。如果不加以控制，就会产生质量和可靠性风险，这就要求我们在质量保证（QA）的过程中保持高度警惕。另外，聚合物改性料的保质期也不太能准确预测，可能会缩短到几个月。经过几年的研究和测试，我们很高兴能够限制这些材料的水解和断裂风险，从而帮助设备制造商提高导管的可靠性。”

断链的最初迹象之一是熔体流动指数（MFI）的增加。因此，科莱恩研究人员将一种标准、未改性的钨填充PEBA 35 Shore A 化合物的MFI与新型MEVOPUR样品进行了比较。

测试结果
在潮湿环境下存储10周后，未改性化合物的MFI值是原MFI值的两倍多，且扩散范围更广，表明出现了断链、分子量降低的现象。相比之下，MEVOPUR改性料的MFI值保持在测试开始前的相近范围。这些结果表明，聚合物没有发生明显的断链。

在对钨填充脂肪族热塑性聚氨酯（TPU）Shore 90A化合物进行测试时也产生了相似的结果，再次证实了潮湿环境对MEVOPUR改性料的MFI影响不大。

在MEVOPUR材料中，由试验材料制成的标准试验棒的拉伸强度和伸长率性能同样没有受到影响，但用来对照的标准材料的这些关键性能却发生了显著的退化。

科莱恩将MEVOPUR材料的优异性能归功于其专有配方和专门开发的加工技术。

与所有MEVOPUR色母粒浓缩物和成品改性料一样，新型的改性PEBA和TPU聚合物的生产地点也位于美国缅因州路易斯顿的专门的工厂，以及位于瑞典马尔默和新加坡的另外两家工厂。这三家工厂都通过了最新的医疗器械质量管理体系ISO13485-2016的认证。随着3年宽限期的结束，现在所有备案的新设备都必须证明其符合2016年的这一新标准。MEVOPUR品牌向设备制造商保证，无论是通过USP 6级标准和ISO10993预测试的原料成分，还是最终产品，科莱恩始终确保其工艺流程可控、一致和合规。

MEVOPUR产品组合已有10多年的历史，包括PEBA、TPU、PA12和各种显影填充剂，以及最近新增的氟聚合物。

MEVOPUR®为科莱恩商标，已在多国注册。